اقترحت الهند قواعد جديدة تشدد الرقابة على صناعة الأدوية، وتنص على تعليق تراخيص تصنيع الأدوية فورًا إذا فشلت في اجتياز اختبارات الجودة الحكومية، دون انتظار استكمال إجراءات إصدار الإخطارات التوضيحية، وفقًا لرويترز.
اختبارات الجودة تحدد حالات تعليق التراخيص
وبحسب مسودة القواعد التي أعلنتها وزارة الصحة الهندية، تشمل حالات التعليق إخفاق الأدوية في معايير الجودة المتعلقة بالشوائب والتعقيم، أو اختبارات تحديد كمية المادة الفعالة، إلى جانب اختبارات الذوبان التي تقيس كيفية إطلاق الدواء للمادة الفعالة داخل الجسم.
وتختلف القواعد المقترحة عن الإجراءات الحالية، التي تلزم الجهات التنظيمية بإصدار إشعار توضيحي قبل تعليق الترخيص أو إلغائه، بينما تنص المسودة الجديدة على التعليق الفوري في حالات محددة من الإخفاق في اختبارات الجودة.
وأوضحت وزارة الصحة أن الإجراءات الحالية قد تؤخر التدابير التنظيمية بعد إعلان عدم مطابقة أحد الأدوية للمواصفات القياسية، ما يسمح باستمرار تداوله خلال تلك الفترة، ويشكل مخاطر محتملة على الصحة العامة ويصعّب سحبه من الأسواق.
شروط إعادة تراخيص التصنيع
وبموجب المقترح، سيظل الترخيص معلقًا لحين إجراء الشركة المصنعة تحليلًا فعالًا للأسباب الجذرية للمشكلة، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية المطلوبة، على أن تتولى الجهة التنظيمية التحقق من تنفيذ هذه الإجراءات قبل إعادة الترخيص.
كما ستتيح القواعد المقترحة لهيئة الترخيص المركزية طلب تقارير التحقيق من الشركات المصنعة، وتحليلات الأسباب الجذرية، والتدابير التصحيحية، إلى جانب تفاصيل الإجراءات التي اتخذتها الجهات التنظيمية في الولايات.
تشديد الرقابة بعد أزمات جودة الأدوية
وتأتي هذه الخطوة في وقت تواجه فيه معايير جودة الأدوية الهندية تدقيقًا متزايدًا على المستويين المحلي والدولي خلال السنوات الأخيرة، بعدما ارتبطت أنواع من شراب السعال المصنعة محليًا بحالات وفاة أطفال في الهند ودول أخرى، من بينها جامبيا وأوزبكستان.
وكانت وكالة رويترز قد ذكرت الأسبوع الماضي أن الجهات التنظيمية أمرت شركة صن للصناعات الدوائية، أكبر شركة أدوية في الهند من حيث الإيرادات، بوقف تصنيع وبيع وتوزيع منتجات العناية بالعيون المصنعة في أحد مصانعها بولاية آسام، بعد اكتشاف إخفاقات في نظام إدارة الجودة.
وتنشر المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية في الهند، المعروفة اختصارًا باسم CDSCO، تنبيهات شهرية تتضمن عينات الأدوية التي تصنفها المختبرات المركزية ومختبرات الولايات على أنها غير مطابقة للمواصفات القياسية.