رفضت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على جهاز جديد لعلاج أورام الرئة، وفقًا لما نقلته رويترز.
وكانت شركة نوفوكور قد طلبت الموافقة على جهاز Optune Mya، المخصص للبالغين المصابين بأورام دماغية ناتجة عن ورم الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والذين خضعوا بالفعل للعلاج الإشعاعي التجسيمي، وهو شكل دقيق من العلاج الإشعاعي.
وقالت الشركة في بيان إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تكن متأكدة من مدى الفائدة السريرية التي يمكن أن يقدمها الجهاز للمرضى، فيما أوضحت أن الوكالة لم تثر مخاوف تتعلق بالسلامة.
وأضافت نوفوكور أنها كانت قد أعلنت في عام 2024 أن تجربة في مرحلة متأخرة حققت هدفها الرئيسي المتمثل في تأخير نمو أورام الدماغ لدى مرضى أورام الرئة، لكن النتائج الأولية للبقاء على قيد الحياة بشكل عام لم تصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية.
ويستخدم جهاز Optune Mya تقنية المجالات الكهربائية لعلاج الأورام التابعة للشركة، والتي توفر مجالات كهربائية مصممة لتعطيل نمو الخلايا.
وأكدت الشركة أنها تراجع ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتعتزم الاجتماع مع الوكالة لبحث ما إذا كانت هناك أي خيارات تدعم الموافقة على طلبها دون الحاجة إلى دراسات سريرية إضافية.