رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على جهاز Optune Mya الذي طورته شركة نوفوكور لعلاج المرضى المصابين بورم الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والذين انتشر المرض لديهم إلى الدماغ، ما يمثل عقبة أمام طرحه للاستخدام في هذه الفئة.
وكانت الشركة قد طلبت موافقة الجهات التنظيمية الأمريكية على استخدام الجهاز للبالغين المصابين بأورام دماغية ناتجة عن انتشار ورم الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، ممن خضعوا بالفعل للعلاج الإشعاعي التجسيمي، وهو نوع دقيق من العلاج الإشعاعي يستهدف الأورام.
وقالت نوفوكور في بيان إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتمكن من التأكد من حجم الفائدة السريرية التي يمكن أن يحققها الجهاز للمرضى، موضحة أن الهيئة لم تثر أي مخاوف تتعلق بسلامة الجهاز، وإنما تركزت ملاحظاتها على مدى فعاليته العلاجية والفوائد التي يمكن أن يقدمها.
وأضافت الشركة أنها أعلنت في عام 2024 أن تجربة سريرية في مرحلة متأخرة نجحت في تحقيق هدفها الرئيسي، والمتمثل في تأخير نمو أورام الدماغ لدى مرضى أورام الرئة، إلا أن النتائج الأولية المتعلقة بمعدلات البقاء على قيد الحياة بشكل عام لم تحقق مستوى الدلالة الإحصائية. ويعتمد جهاز Optune Mya على تقنية المجالات الكهربائية لعلاج الأورام، من خلال توليد مجالات كهربائية مصممة لتعطيل نمو الخلايا الورمية.
وأوضحت نوفوكور أنها تراجع حاليًا الملاحظات التي قدمتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتعتزم عقد اجتماع مع مسؤولي الهيئة لمناقشة الخيارات المتاحة لدعم طلب الموافقة على الجهاز، وبحث إمكانية استكمال إجراءات اعتماده دون الحاجة إلى إجراء دراسات سريرية إضافية.